杂质pde

未收录于ICHQ3D附录的元素杂质PDE评估策略技术分享（下）

上文我们提及部分锌（Zn）、铝（Al）、硅（Si）、等未收录于ICH Q3D附录的元素（未收录于ICHQ3D附录的元素杂质PDE评估策略技术分享（上）），如何科学建立PDE并制定控制策略，成为行业亟需解决的难点。本期文章微源检测实验室将继续完善归纳总结。

ICH Q3D(R2)是元素杂质风险评估的基石。该指南明确了24种元素的每日允许暴露量（PDE），为镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）等高风险元素提供了明确的控制阈值。